歷年成果

創新醫材國際論壇

Ø時間：2016年8月10日至11日

Ø地點：臺灣大學電機二館1樓105會議室

Ø授課講師：百特醫療產品股份有限公司王龍(Jack Wong)博士、工研院生醫與醫材研究所/醫電與診斷技術中心營運長兼法規事務室總監王明哲博士

Ø參與人數：共44人。

Ø會議主旨：首次舉辦「暑期課程」，特別邀請兩位醫療器材領域專家，分享各國創新醫療器材產業概況、發展前景與相關法規經驗，以及未來規劃等議題，希冀引起參與者對醫材法規之興趣、培育其專業核心能力與跨領域國際醫材法規人才。

Ø課程安排
 



8月10日授課時間表與課程主題


講師：王龍(Jack Wong) 博士： Global medical device regulatory


08:00-08:30
報到


08:30-09:20
Global regulatory system – Basic terminology


09:20-09:30
休息時間


09:30-10:20
Global regulatory system – Global and Regional Organizations


10:20-10:30
休息時間


10:30-11:20
Global regulatory system – Regulatory system


11:20-11:30
休息時間


11:30-12:20
Global regulatory system – Classification system


12:20-13:30
午休時間


13:30-14:20
Asia regulatory system I


14:20-14:30
休息時間


14:30-15:20
Asia regulatory system II


15:20-15:30
休息時間


15:30-16:20
The challenge in different countries and how they handle it I


16:20-16:30
休息時間


16:30-17:20
The challenge in different countries and how they handle it II


8月11日授課時間表與課程主題


講師：王明哲 博士：如何建立符合上市法規要求之醫材設計開發流程


08:00-08:30
報到


08:30-09:20
醫療器材設計開發流程介紹


09:20-09:30
休息時間


09:30-10:20
臨床需求轉譯


10:20-10:30
休息時間


10:30-11:20
臨床前規格驗證方法選擇


11:20-11:30
休息時間


11:30-12:20
臨床試驗之設計，執行，與解讀


12:20-13:30
午休時間


13:30-14:20
積層製造(3D列印)案例介紹與法規考量


14:20-14:30
休息時間


14:30-15:20
複合醫材案例介紹與法規考量


15:20-15:30
休息時間


15:30-16:20
行動醫療軟體案例介紹與法規考量


16:20-16:30
休息時間


16:30-17:20
實用法規資料庫介紹





 

生醫製造與檢測國際研討會